In de Democratische Republiek Congo (DRC) is een klinische proef gestart om de effectiviteit van het antivirale middel tecovirimat (ook bekend als TPOXX) bij volwassenen en kinderen met apenpokken te evalueren.De proef zal de veiligheid van het medicijn beoordelen en het vermogen ervan om de symptomen van apenpokken te verminderen en ernstige gevolgen, waaronder de dood, te voorkomen.In het intergouvernementele PALM-partnerschap leiden het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), onderdeel van de National Institutes of Health, en het National Institute for Biomedical Research (INRB) van de Democratische Republiek Congo samen de studie..Tot de samenwerkende instanties behoren de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC), het Antwerpse Instituut voor Tropische Geneeskunde, de International Alliance of Health Organizations (ALIMA) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
TPOXX, geproduceerd door farmaceutisch bedrijf SIGA Technologies, Inc. (New York), is door de FDA goedgekeurd voor pokken.Het medicijn stopt de verspreiding van het virus in het lichaam en voorkomt het vrijkomen van virale deeltjes uit de cellen van het lichaam.Het medicijn richt zich op een eiwit dat voorkomt in zowel het pokkenvirus als het apenpokkenvirus.
"Apenpokken veroorzaakt een aanzienlijke ziektelast en sterfte onder kinderen en volwassenen in de Democratische Republiek Congo, en verbeterde behandelingsopties zijn dringend nodig", aldus NIAID-directeur Anthony S. Fauci, MD.De effectiviteit van de behandeling van apenpokken.Ik wil onze wetenschappelijke partners uit de DRC en de Congolezen bedanken voor hun voortdurende samenwerking bij het bevorderen van dit belangrijke klinische onderzoek.”
Monkeypox-virus heeft sinds de jaren zeventig sporadische gevallen en uitbraken veroorzaakt, voornamelijk in de regenwoudgebieden van Centraal- en West-Afrika.Sinds mei 2022 zijn er multicontinentale uitbraken van apenpokken in gebieden waar de ziekte nog niet endemisch is, waaronder Europa en de Verenigde Staten, waarbij de meeste gevallen zich voordoen bij mannen die seks hebben met mannen.De uitbraak was voor de Wereldgezondheidsorganisatie en het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services aanleiding om onlangs een noodsituatie voor de volksgezondheid af te kondigen.Van 1 januari 2022 tot 5 oktober 2022 rapporteerde de WHO 68.900 bevestigde gevallen en 25 sterfgevallen in 106 landen, territoria en territoria.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie worden de gevallen die zijn geïdentificeerd als onderdeel van een aanhoudende wereldwijde uitbraak voornamelijk veroorzaakt door het Clade IIb-apenpokkenvirus.Clade I veroorzaakt naar schatting een ernstiger ziekte en hogere mortaliteit, vooral bij kinderen, dan clade IIa en clade IIb, en is de oorzaak van infectie in de Democratische Republiek Congo.Van 1 januari 2022 tot 21 september 2022 rapporteerden de Afrikaanse centra voor ziektebestrijding en -preventie (Africa CDC) 3.326 gevallen van apenpokken (165 bevestigd; 3.161 vermoed) en 120 doden.
Mensen kunnen apenpokken oplopen door contact met geïnfecteerde dieren zoals knaagdieren, niet-menselijke primaten of mensen.Het virus kan tussen mensen worden overgedragen door direct contact met huidlaesies, lichaamsvloeistoffen en druppeltjes in de lucht, inclusief nauw en seksueel contact, evenals indirect contact met besmette kleding of beddengoed.Monkeypox kan griepachtige symptomen en pijnlijke huidlaesies veroorzaken.Complicaties kunnen zijn: uitdroging, bacteriële infectie, longontsteking, ontsteking van de hersenen, sepsis, ooginfectie en overlijden.
Bij de proef zullen maximaal 450 volwassenen en kinderen met laboratoriumbevestigde apenpokkeninfectie betrokken zijn, die minstens 3 kg wegen.Ook zwangere vrouwen komen in aanmerking.Vrijwillige deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 14 dagen tweemaal daags tecovirimat- of placebo-capsules oraal in te nemen in een dosis die afhangt van het gewicht van de deelnemer.De studie was dubbelblind, dus deelnemers en onderzoekers wisten niet wie tecovirimat of placebo zou krijgen.
Alle deelnemers blijven minimaal 14 dagen in het ziekenhuis waar ze ondersteunende zorg krijgen.Onderzoekende artsen zullen tijdens het onderzoek regelmatig de klinische toestand van de deelnemers controleren en zullen de deelnemers vragen om bloedmonsters, keeluitstrijkjes en huidlaesies te verstrekken voor laboratoriumevaluatie.Het hoofddoel van de studie was het vergelijken van de gemiddelde tijd tot genezing van huidlaesies bij patiënten die werden behandeld met tecovirimat versus placebo.De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over een aantal secundaire doelen, waaronder het vergelijken van hoe snel deelnemers negatief testten op het monkeypox-virus in hun bloed, de algehele ernst en duur van de ziekte en sterfte tussen groepen.
De deelnemers werden uit het ziekenhuis ontslagen nadat alle laesies waren afgeschilferd of afgebladderd en twee opeenvolgende dagen negatief hadden getest op apenpokkenvirus in hun bloed.Ze zullen ten minste 28 dagen worden geobserveerd en zullen worden gevraagd om binnen 58 dagen terug te komen voor een optioneel verkennend bezoek voor aanvullende klinische en laboratoriumtests.Een onafhankelijke commissie voor toezicht op gegevens en veiligheid zal de veiligheid van de deelnemers gedurende de onderzoeksperiode bewaken.
De studie werd geleid door co-hoofdonderzoeker Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, directeur-generaal van INRB en hoogleraar microbiologie, faculteit geneeskunde, Universiteit van Kinshasa, Gombe, Kinshasa;Placid Mbala, MD, PALM-programmamanager, hoofd van de INRB Epidemiology Division en het Pathogen Genomics Laboratory.
"Ik ben blij dat apenpokken niet langer een verwaarloosde ziekte is en dat we dankzij deze studie binnenkort kunnen aantonen dat er een effectieve behandeling voor deze ziekte bestaat", zei Dr. Muyembe-Tamfum.
Ga voor meer informatie naar Clinicaltrials.gov en zoek naar ID NCT05559099.Het toetsschema is afhankelijk van het inschrijvingspercentage.De door het NIAID ondersteunde TPOXX-studie is aan de gang in de Verenigde Staten.Ga voor informatie over Amerikaanse onderzoeken naar de website van de AIDS Clinical Trials Group (ACTG) en zoek naar TPOXX of studie A5418.
PALM is een acroniem voor "Pamoja Tulinde Maisha", een Swahili-uitdrukking die "samen levens redden" betekent.NIAID heeft een PALM-partnerschap voor klinisch onderzoek opgezet met het ministerie van Volksgezondheid van de DRC als reactie op de ebola-uitbraak in 2018 in het oosten van de DRC.De samenwerking wordt voortgezet als een multilateraal klinisch onderzoeksprogramma bestaande uit NIAID, DRC Health Department, INRB en INRB-partners.De eerste PALM-studie was een gerandomiseerde gecontroleerde studie van meerdere behandelingen voor de ebolavirusziekte die de wettelijke goedkeuring ondersteunde van door het NIAID ontwikkeld mAb114 (Ebanga) en REGN-EB3 (Inmazeb, ontwikkeld door Regeneron).
NIAID voert en ondersteunt onderzoek bij NIH, de Verenigde Staten en over de hele wereld om de oorzaken van infectieuze en immuungemedieerde ziekten te begrijpen en betere manieren te ontwikkelen om deze ziekten te voorkomen, diagnosticeren en behandelen.Persberichten, nieuwsbrieven en ander NIAID-gerelateerd materiaal zijn beschikbaar op de NIAID-website.
Over de National Institutes of Health (NIH): De National Institutes of Health (NIH) is een medische onderzoeksinstelling in de Verenigde Staten met 27 instituten en centra en maakt deel uit van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services.De NIH is het primaire federale agentschap dat fundamenteel, klinisch en translationeel medisch onderzoek uitvoert en ondersteunt, waarbij de oorzaken, behandelingen en behandelingen voor veel voorkomende en zeldzame ziekten worden onderzocht.Ga voor meer informatie over NIH en haar programma's naar www.nih.gov.
Posttijd: 14 oktober 2022
